重症医学中心成功启动人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度ARDS的I-II期研究

2025年6月17日下午，由长春拓华医药有限公司申办、天津凯诺医药科技发展有限公司组织实施的“人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征安全性和耐受性开放、单臂、剂量递增Ⅰ-Ⅱ期临床试验”在我院重症医学科正式启动。

ARDS是一种常见的以急性肺部炎症、非心源性肺水肿和急性呼吸衰竭为主要表现的综合征，病死率极高，据国外临床数据统计分析，ARDS的年发病率在7~70人/10万人，其中，中重度ARDS占比70% 。

但目前，ARDS 的治疗手段仍十分有限，主要治疗方法仍是以机械通气支持为基础，目的在于维持肺脏通气换气功能，保证氧合状态，辅以抗感染、液体管理、营养支持等救治手段。间充质干细胞（MSCs）是一种成体多潜能干细胞，目前已经越来越多地被研究和应用在治疗肺部疾病方面，研究发现间充质干细胞主要通过归巢作用、抑制炎症反应、促组织修复与再生、免疫调节四方面治疗肺部疾病，这种作用机制使其治疗急性呼吸窘迫综合征成为可能。

本项目主要研究者是我院副院长黄晓波，出席启动会议的人员包括重症医学科潘纯主任及研究团队成员、I期临床试验中心邹静主任及研究团队、临床试验机构项目管理员温珠明；申办方长春拓华医药有限公司首席科学家曹流教授、研发技术总监田娜及项目经理成实；CRO天津凯诺医药科技发展有限公司项目经理漆银强及监查团队、SMO团队，共计30人出席此次会议。会议围绕以下关键议题展开深度研讨：

1.试验药物发展前景：分享药物最新进展、国内研究情况及未来展望；

2.研究方案解读：详细解析研究设计、入排标准、给药方案、终点指标及试验流程；

3.GCP规范强化：重申受试者权益保护、数据真实性与操作合规性要求；

会上黄晓波院长强调：“全球已开展了多项人脐带间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征的临床前和临床研究，并初步证实了其安全性和有效性。该试验启动是我院间充质干细胞领域的又一重要突破，务必严格遵守GCP原则，确保数据科学真实可靠，落实保护受试者权益，保证受试者安全，推动试验顺利进行，保质保量完成本项研究。”

申办方拓华医药首席科学家曹流教授表示：“长春拓华医药有限公司开发的细胞治疗产品人脐带间充质干细胞注射液已完成了一系列非临床研究，结果表明该注射液质量稳定、安全性良好，具备开展临床研究的要求。感谢黄院长对于本临床试验项目的大力支持，后续我们也将竭力为项目实施提供保障，希望在中心黄院长的带领下顺利完成本试验，推动创新，早日惠及患者。”